國家衛生健康委關于印發醫療領域“證照分離”改革措施的通知

7月5日，國家衛生健康委辦公廳印發關于醫療領域“證照分離”改革措施的通知，其中包含診所設置審批和執業登記改革措施，部分醫療機構《設置醫療機構批準書》核發改革措施，設置戒毒醫療機構或者醫療機構從事戒毒治療業務許可改革措施，醫療機構人體器官移植執業資格認定審批改革措施，醫療機構設置審批和執業登記改革措施，血站設立及執業審批和單采血漿站設置審批及許可證核發改革措施，麻醉藥品和第一類精神藥品購用許可改革措施。具體通知內容如下：

各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團衛生健康委：

根據《國務院關于深化“證照分離”改革進一步激發市場主體發展活力的通知》（國發〔2021〕7號），我委組織對《中央層面設定的涉企經營許可事項改革清單（2021年全國版）》（以下簡稱《全國版清單》）和《中央層面設定的涉企經營許可事項改革清單（2021年自由貿易試驗區版）》（以下簡稱《自貿區版清單》）中涉及醫療領域的11項改革事項進行了具體細化，制定了有關落實舉措?，F印發給你們，請認真組織實施。

國家衛生健康委辦公廳

2021年7月2日

診所設置審批和執業登記改革措施

一、具體改革舉措

（一）診所設置審批。開辦診所不再向衛生健康行政部門申請辦理設置審批，直接辦理診所執業備案。（《全國版清單》第38項）

（二）診所執業登記。取消對診所執業的許可準入管理，改為備案管理。（《全國版清單》第75項）

二、事中事后監管措施

（一）國家衛生健康委修訂診所基本標準，制定診所備案管理的有關辦法?？h級以上地方衛生健康行政部門依據有關法律法規和診所基本標準，按照備案管理相關程序，做好轄區內診所備案管理工作。

（二）地方衛生健康行政部門結合實際，完善配套政策，創新監管手段。按照“誰主管，誰監管”的原則，將診所納入本地醫療質量管理控制體系，完善醫療服務監管信息系統，充分運用信息化、大數據等技術手段，加強診所醫療質量安全監管。診所要將診療信息及時上傳醫療服務監管信息系統，并建立完善的醫療質量安全管理制度，自覺加強醫療質量安全管理。鼓勵各地探索有效監管的具體辦法。

（三）地方衛生健康行政部門向社會公開診所備案信息和醫師、護士注冊信息，加強行業自律和社會監督。各地依法將診所執業狀況記入診所主要負責人個人誠信記錄，強化信用約束。

部分醫療機構《設置醫療機構批準書》核發

改革措施

一、具體改革舉措

除三級醫院、三級婦幼保健院、急救中心、急救站、臨床檢驗中心、中外合資合作醫療機構、港澳臺獨資醫療機構外，舉辦其他醫療機構，不再申請辦理《設置醫療機構批準書》，在執業登記時發放《醫療機構執業許可證》。具體辦理程序按照《關于取消部分醫療機構<設置醫療機構批準書>核發加強事中事后監管工作的通知》（國衛辦醫函〔2020〕902號）執行。（《全國版清單》第40項）

二、事中事后監管措施

（一）定期組織醫療機構校驗，對醫療機構的基本條件和執業狀況進行檢查、評估和審核，進一步規范醫療機構執業行為。

（二）組織開展醫療機構評審，加強周期性評審和不定期重點檢查，不斷提高醫療質量安全管理水平。

（三）嚴格落實“雙隨機、一公開”監管機制，與專項檢查、專項整治、處罰后復查等相結合，依法向社會公開監管信息。對于投訴舉報多、安全隱患大、有失信行為和嚴重違法違規記錄的醫療機構，增加抽查頻次、加大查處力度。

設置戒毒醫療機構或者醫療機構

從事戒毒治療業務許可改革措施

一、具體改革舉措

設置戒毒醫療機構或者醫療機構從事戒毒治療業務許可的時限由20個工作日壓減至15個工作日，具體辦理程序按照《戒毒治療管理辦法》（國衛醫發〔2021〕5號）執行。（《全國版清單》第309項）

二、事中事后監管措施

（一）任何組織、單位和個人，未經省級衛生健康行政部門批準取得戒毒治療資質，不得開展戒毒治療。違法開展戒毒治療的，要依法查處。

（二）嚴格落實《醫療機構校驗管理辦法（試行）》，定期對開展戒毒醫療服務的醫療機構進行校驗。

（三）地方衛生健康行政部門要加強對成熟的戒毒診療技術的臨床應用管理，及時將戒毒治療開展情況向上一級衛生健康行政部門和同級禁毒委報告。

（四）加強對戒毒診療新技術、新項目的臨床管理。

醫療機構人體器官移植執業資格認定審批