全自動婦科分泌物檢測系統的臨床應用與復檢規則的建立｜專家論壇

【前言】陰道分泌物清潔度和病原體的鑒定，對臨床診斷、治療均有重要意義。對于陰道分泌物的檢測方法，國內外的檢測指南均推薦陰道分泌物濕片鏡檢[2, 7-9]。顯微鏡法是體液有形成分檢測的金標準，具有簡便、快速、經濟等優點，缺點是檢測結果無法標準化，容易受人為因素等影響。

隨著臨床研究和科學技術的不斷發展，過氧化氫、白細胞酯酶、唾液酸苷酶、N-乙酰氨基己糖苷酶及脯氨酸氨基肽酶等多種功能學檢測項目逐步被應用于陰道分泌物的常規檢測中，其具有重要的輔助診斷意義 [1, 5, 7, 8, 10]。

但由于功能學檢測存在方法學及酶特異性等局限性，因此需聯合形態學檢測；當功能學檢測與形態學結果不一致時，應以形態學檢測結果為準[11]。近幾年隨著體外診斷（IVD）產業的迅猛發展，自動化、智能化的有形成分檢測技術也應用到了婦科分泌物常規檢測中。

全自動婦科分泌物分析儀的性能驗證和評估

我院檢驗科（西院區）對由國產IVD企業迪瑞公司新推出的GMD-S600全自動婦科分泌物分析儀的臨床應用進行了性能驗證和評估[12]。

在研究中，我們對432例來我院西院區婦科門診就診患者的陰道分泌物樣本，分別進行了GSM-S600全自動婦科分泌物分析儀有形成分檢測與人工顯微鏡鏡檢的比對工作。

根據判定標準，對于致病菌的比對，儀器與人工鏡檢有較高的符合率；而陰道清潔度主要是根據上皮細胞、白細胞、乳酸桿菌和雜菌的數量來判斷[14]，由于分泌物成分復雜，濕片鏡檢時又存在人員差異等因素影響，因此儀器與人工鏡檢對于清潔度的判定符合率一般。

通過研究，對于GMD-S600全自動婦科分泌物分析儀進行評價：可以實現樣本前處理的標準化、批量化，減少人為誤差，降低生物安全風險；其有形成分檢測模塊通過染色及流式技術的應用，可增加細胞對比度，提高陽性檢出率；儀器的AI智能分析系統可協助檢驗人員提高工作效率；同時大量圖片采集，便于后期的回顧與研究。

但是在與濕片鏡檢的比對和日常檢測工作中，我們也發現了儀器的一些不足：對于單個分布的典型線索細胞、典型的梨形滴蟲、真菌孢子和假菌絲（圖2）儀器的有形成分分析系統可以較好的自動分類。

圖2  GMD-S600正確識別的有形成分：A：線索細胞；B：滴蟲；C&D，真菌假菌絲和孢子

但對于不典型的細胞形態容易誤判；例如把小紅細胞、紅細胞碎片或者絲狀的雜質，誤判為真菌孢子或假菌絲（圖3A）。

圖3 GMD-S600對不典型的形態的誤判： A：儀器檢出的真菌，顯微鏡檢確認為雜質、小紅細胞或細胞碎片； B：儀器檢出的滴蟲，顯微鏡檢確認為膿細胞(B1)、底層圓形上皮細胞（B2）

滴蟲在儀器圖片中呈靜止狀態，鞭毛少或無，大多呈粉紅色，少部分有活力的滴蟲不著色；其與顯微鏡檢下帶有鞭毛、運動的滴蟲差別較大，儀器不容易正確捕捉，很容易與深染的吞噬細胞和感染嚴重時脫落的部分中下層陰道上皮細胞混淆（見圖3B）。

復檢規則的建立

借鑒國內外的相關文獻以及由叢玉隆教授發起的有形成分自動化分析專家共識內容[15]，本實驗室建立了陰道分泌物常規檢測的復檢規則，并在日常檢測工作中得以運用。

復檢規則：

01 當功能學檢測結果與有形成分圖像結果一致，且病原菌結果均無陽性時，可直接審核報告；

02 當有形成分圖像結果出現陽性，其對應的功能學檢測結果也為陽性時，應先回看儀器上的有形成分圖像，如相符，可直接審核報告；

03 當有形成分圖像結果與功能學檢測結果不符，或儀器的有形成分圖像不典型時，需要進行陰道分泌物濕片鏡檢確認。如與儀器結果相符可直接審核結果；如不符合時，則需要對有形成分的結果進行修正后，再審核結果，以人工鏡檢為準（如濕片鏡檢分辨不清時，也可進行革蘭氏染色鏡檢確認）。

04 疑似滴蟲感染時，必須進行陰道分泌物濕片鏡檢確認。

實際應用案例

01

2021年11月，張XX，41歲女性，因“外陰瘙癢”來醫院就診。陰道分泌物白色糊狀，量多。實驗室檢查：如圖4所示。

圖4 病例1 GMD-S600陰道分泌物常規檢測結果

實驗室檢查可見：功能學檢測中唾液酸苷酶、N-乙酰氨基己糖苷酶均出現陽性，相對應的有形成分結果線索細胞和真菌也出現陽性，根據本實驗室的復檢規則2，回看儀器上捕捉的有形成分圖像，有典型的線索細胞和真菌，其結果相符，故直接發出疑似細菌（BV）感染、真菌感染的報告。

臨床醫生結合患者病史、臨床表現和實驗室檢查結果，診斷為：“混合感染性陰道炎”。

02

2022年02月，杜XX，49歲女性，因“白帶異?！本驮\。陰道分泌物略黃，糊狀，量少。實驗室檢查：如圖5所示。

圖5 病例2 GMD-S600陰道分泌物常規檢測結果

實驗室檢查可見：功能學檢測中唾液酸苷酶±、N-乙酰氨基己糖苷酶±、脯氨酸氨基肽酶±、pH值5.1；有形成分檢測顯示滴蟲陽性。觸發了實驗室的復檢規則2、3和4，對其進行陰道分泌物濕片鏡檢，鏡下觀察到較多白細胞和圓型上皮細胞，未發現滴蟲，故修正儀器中的有形成分結果，發出“疑似陰道炎癥”的報告。

臨床醫生通過患者的病史、臨床表現以及實驗室檢查結果，最終診斷為：“圍絕經期綜合癥；陰道炎”。

    總結： 綜上所述，全自動婦科分泌物分析儀采用了功能學檢測聯合有形成分檢測，檢測程序自動化、標準化，質量可控；并表現出良好的檢驗效能，能提高檢測效率，有效縮短TAT時間，可應用于臨床陰道分泌物的常規檢測。但需要注意的是，儀器檢測存在一定比例的漏檢和誤檢，檢驗人員不能完全依賴儀器的自動化分析系統，應重視檢測結果的審核和復檢問題。規范的顯微鏡檢查仍是體液有形成分檢測的金標準 [15] 。

【參考文獻】

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[2]Sherrard J, Wilson J, Donders G, et al. 2018 European (IUSTI/WHO) International Union against sexually transmitted

infections (IUSTI) World Health Organisation (WHO) guideline on the management of vaginal discharge[J]. Int J STD AIDS, 2018,29(13):1258-1272.

[5]混合性陰道炎診治專家共識(2021版)[J]. 中華婦產科雜志, 2021,56(01):15-18.

[7]中華醫學會婦產科學分會感染性疾病協作組. 細菌性陰道病診治指南(2021修訂版)[J]. 中華婦產科雜志, 2021,56(01):3-6.

[8]中華醫學會婦產科學分會感染性疾病協作組. 陰道毛滴蟲病診治指南(2021修訂版)[J]. 中華婦產科雜志, 2021,56(01):7-10.

[9]Workowski K A, Bolan G A. Sexually transmitted diseases treatment guidelines, 2015[J]. MMWR Recomm Rep, 2015,64(RR-03):1-137.

[10]中華醫學會婦產科學分會感染性疾病協作組. 需氧菌性陰道炎診治專家共識(2021版)[J]. 中華婦產科雜志, 2021,56(01):11-14.

[11]中華醫學會婦產科學分會感染性疾病協作組. 陰道微生態評價的臨床應用專家共識[J]. 中華婦產科雜志, 2016,51(10):721-723.

[12]王欣顏, 王立冬, 陳因, 等. 全自動婦科分析儀有形成分檢測的性能評價[J]. 中日友好醫院學報, 2020,34(6):373-374.

[14]尚紅，王毓三，申子瑜.全國臨床檢驗操作規程 [M].4版.北京：人民衛生出版社，2015:197-198.

[15]形態學自動化分析組. 尿液和糞便有形成分自動化分析專家共識[J].臨床檢驗裝備雜志,2016,2(3):29-30.

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題圖 | 攝圖網

編輯 | 丁夢菲 蔡懿培

原文以《全自動婦科分泌物檢測系統的臨床應用與復檢規則的建立》為題發表在《臨床實驗室》雜志2022年6月刊專題“血液系統疾病實驗室診斷”專家論壇版塊

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