<table id="bpmtf"></table>
<nobr id="bpmtf"></nobr>
<var id="bpmtf"></var>

<form id="bpmtf"><th id="bpmtf"></th></form>

    <var id="bpmtf"></var>
    <form id="bpmtf"></form>
      <nav id="bpmtf"></nav>
      <nobr id="bpmtf"><progress id="bpmtf"><nav id="bpmtf"></nav></progress></nobr>

      講解|新藥研發項目立項中的重點總結

      2022
      07/27

      +
      分享
      評論
      法邁新媒體
      A-
      A+

      新藥研究的重點是什么?

      一、產品市場調研

      市場是決定產品生命的最終裁判,因此,對一個項目論證,必須首先對其進行市場論證。這就需要有專門的市場調研人員去做出切實的分析對比數據。還要考慮的就是新藥開發出來時,在3-5年的時間里市場變化預測等情況。 

      1、流行病學調研

      (1)發病率高,市場容量就大,如糖尿病、心腦血管病、老年癡呆癥、老年骨質疏松、病毒性疾病、惡性腫瘤、老年人尿失禁等都是發病率很高的疾病,這類藥物市場前景較好。

      (2)對某些小病種(如帶狀皰疹、胰腺炎等)具有特效的治療藥,也有較穩定的市場。

      2、同類產品的調研

      (1)要盡可能全面地進行同類產品的資料收集和比較,判斷該品種是處于發展中的那一個階段,如成長期,成熟期,還是衰退期。

      (2)在對待開發品種和上市的同類產品比較時,應注意以下幾個方面的問題:

      a、療效是不是更好;

      b、毒副作用是不是更低; c、劑型和劑量是不是更便于使用; d、包裝是不是便于病人攜帶; e、市場價格是不是更便宜等等。

      3、成長性市場 

      選擇可用于預防治療新疾病譜的藥物作為研究課題。作為臨床上緊缺甚至空白的藥物必然有很強競爭優勢。

      (1)用于治療因社會節奏加快引起的功能紊亂如抑郁、內分泌失調、性功能障礙等藥物自上個世紀90年代開始成為研究的熱點,在臨床上陸續得到了廣泛使用,市場前景持續看好;

      (2)部分疾病如中風、更年期綜合癥等攜病癥群不斷趨于年輕化,開發預防和治療此類疾病的藥物應該有不錯的市場前景。

      4、成熟性市場

      選擇開發采用新工藝、新制劑、新給藥途徑、新質控方法、新作用機理的藥物作為研究課題。即使是市場上趨于飽和,競爭過度的產品,只要我們能將其進行技術優化處理,也能重新贏得競爭力。

      5、隱性市場

      選擇開發社會效益好的藥物作為研究課題。此類項目能更多地得到政府組織的資助,并能更多地引起公眾關注,促進提升經濟效益。 

      (1)開發防治毒品成癮、艾滋病、感染性疾病等社會性問題疾病的藥物  

      (2)開發防治老幼婦孺等弱勢癥群疾病的藥物; 

      (3)開發能增加當地政府經濟收入的藥材資源,并進行深度研究和項目轉化。

      二、技術評價

      技術可行性決定了開發的難易程度和投入大小,這是規避風險的另一個重要方面。

      1、原輔料、參比制劑、雜質等合法來源

      (1)原輔料的合法來源及相關的資質文件獲??;

      (2)參比制劑合法途徑的獲??;

      (3)相關雜質對照品的合法獲取。

      2、藥學部分

      (1)首先是處方工藝的可行性、實用性和先進性。工藝的改進必須堅持先進性、實用性與可行性相結合的原則。

      (2)質量控制指標及方法的建立,也要反復論證。有些成分含量雖高,但穩定性差,波動太大,都不可作為指標成分;另外,檢測方法對檢測儀器的要求,直接 牽涉到項目開發的投入和企業的承受能力。

      (3)產品采用劑型的穩定性,也是很重要的,它既影響療效,也影響市場。這一點 必須了解清楚,以免給后期工作帶來不必要的麻煩。

      3、藥理毒理部分

      論證時應了解藥效研究有無規范的動物模型。新藥指導原則中無法包括提供所有疾病的研究模型。如果待開發項目沒有已知模型,重新建立模型難度又很大,這樣的項目最好緩上。毒理研究對動物有無特殊要求,例如治療艾滋病的藥物是很有前景的項目,但對實驗動物的要求較高,所以介入單位較小。

      4、臨床部分 

      藥物的用法用量、療程和臨床周期與投入有直接關系,對這些問題應有清晰的了解。另外,研究單位提供的臨床研究方案是否可行,指導原則有無現成的方案等等,均要進行論證。

      三、療效與安全

      藥品是一種特殊的商品 ,藥品必須有效,沒有效果患者不會使用或者重復使用,即使開發出來,也不會有市場前景。所以立項的新藥必須療效要確切,療效比目前臨床上主要產品療效還優越最好,在對比時包括中、西藥。藥品安全性也是如此。在立項前,應對同類產品的不良反應進行跟蹤調研,有的不良反應對設計的劑型是有限制的。藥物制劑的設計研究對發揮藥物療效、減少不良反應關系極大。

      四、知識產權 

      新項目立項時,應密切關注相關專利情況,應通過權威機構進行專利、行政保護及保密品種的檢索,以免侵權。特別是合成路線的專利、制劑工藝的專利等。

      除專利因素外,還應該關注藥品監測期和中藥保護品種等情況??梢杂行б幈荛_發品種的產權糾紛,亦可以在開發新產品時及時申請產權保護,以增加新產品的競爭力和獨家性的產權壁壘。

      有一種可能是在立項時查不到相關的專利,項目進展了一定程度人家的專利出來了,這里不要輕易放棄,要看如何能避開,做全面分析。

      五、成本預算

      項目開題前,一定要進行項目的成本核算,不但包括人力成本,還應包含物料、儀器損耗、設備及消耗品等,同時還要進行風險評估,把一切因素盡可能的考慮進去,并對開發成功后的藥物可能上市價格做一個相關成本核算。 

      六、國家行政政策

      1、符合國家相關法律法規,如《藥品注冊管理辦法》等等;

      2、及時了解國家食品藥品監督管理局和檢索審評中心相關信息;準確把握國家的注冊評審政策動態,密切關注新藥研究和開發注冊申請動態。

      七、企業自身因素

      一個企業立項的時候,一定得考慮企業實際情況,研發新品種不能脫離企業實際。企業的實際包括:

      1、生產范圍:

      有沒有通過GMP認證的該類藥品生產線,如果進行擴項,擴項帶來的風險都應在考慮問題之列;

      2、營銷網絡:

      長期做抗生素的,該領域網絡健全,渠道通暢,然后再改做心腦血管產品,怎么搭建網絡,擴展渠道?搞不好等到費時、費力、費錢搭建好網絡,市場已經變化了;

      3、資本實力:

      不顧企業自身的資本情況,盲目投資新品,或者上大項目,最終導致資金鏈斷裂,現金流枯竭,企業難以為繼,故立項時一定要在企業能夠承受的范圍內,否則得不償失。

      本文由“健康號”用戶上傳、授權發布,以上內容(含文字、圖片、視頻)不代表健康界立場?!敖】堤枴毕敌畔l布平臺,僅提供信息存儲服務,如有轉載、侵權等任何問題,請聯系健康界(jkh@hmkx.cn)處理。
      關鍵詞:
      新藥,立項,項目,講解,重點,研發

      人點贊

      收藏

      人收藏

      打賞

      打賞

      我有話說

      0條評論

      0/500

      評論字數超出限制

      表情
      評論

      為你推薦

      推薦課程


      社群

      • 醫生交流群 加入
      • 醫院運營群 加入
      • 醫技交流群 加入
      • 護士交流群 加入
      • 大健康行業交流群 加入

      精彩視頻

      您的申請提交成功

      確定 取消
      剩余5
      ×

      打賞金額

      認可我就打賞我~

      1元 5元 10元 20元 50元 其它

      打賞

      打賞作者

      認可我就打賞我~

      ×

      掃描二維碼

      立即打賞給Ta吧!

      溫馨提示:僅支持微信支付!

      日韩又色又爽毛片,24小时日本高清在线观看免费!,沦陷美人妻系列

      <table id="bpmtf"></table>
      <nobr id="bpmtf"></nobr>
      <var id="bpmtf"></var>

      <form id="bpmtf"><th id="bpmtf"></th></form>

        <var id="bpmtf"></var>
        <form id="bpmtf"></form>
          <nav id="bpmtf"></nav>
          <nobr id="bpmtf"><progress id="bpmtf"><nav id="bpmtf"></nav></progress></nobr>